Avrupa Birliği, ilaçların güvenli ve uygun fiyatlı şekilde hastalara ulaşmasını sağlamak amacıyla yeni düzenlemeleri kabul etti. Yeni hükümler; veri koruması, pazar koruması ve jeneriklerin pazara hızlı girişi gibi konuları kapsıyor ve üye ülkelerin ilaç erişimini garanti altına alma yetkisini güçlendiriyor.
Veri ve pazar koruması kapsamında, ilaç geliştiren firmaların klinik öncesi ve araştırma verileri 8 yıl boyunca koruma altında tutulacak; bu süre içinde bu verilere dayanılarak jenerik veya biyobenzerlerin ruhsatlandırılması yapılamayacak. Ayrıca, yeni onaylanan ilaçlara jeneriklere karşı 1 yıl ek pazar koruması verilecek. Eğer ilaç belirlenen yenilikçilik kriterlerini karşılarsa bu yıl 1 yıl daha uzatılabilecek; böylece belirli durumlarda koruma süresi artabiliyor.
Özel durumlar ve ek teşvikler
Yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklar için geliştirilen ilaçlar, ek 1 yıl daha pazar koruması alabilir. Toplamda bir ilaç, bu düzenlemeler kapsamında en fazla 11 yıl koruma süresinden yararlanabilecek. Öncelikli antibiyotik geliştirenlere tanınan özel teşvik kullanıldığında ise bu süre 12 yıla kadar çıkabiliyor.
Antibiyotik teşviği kapsamında firmalara, geliştirdikleri antibiyotik yerine başka bir ilaç için 1 yıl pazar koruması uzatma hakkı verilebiliyor. Ancak bu hak, önceki 4 yılda yıllık brüt satışları 490 milyon avroyu aşan ilaçlarda kullanılamayacak; böylece sağlık bütçesi üzerindeki potansiyel mali etki sınırlandırılıyor.
Jeneriklerin pazara hızlı giriş imkanı
Yeni kurallar, aynı etken maddeyi ve dozu içeren jeneriklerin orijinal ilacın fikri mülkiyet koruması bitmeden önce gerekli çalışma ve testleri yapmasına izin veriyor. Bu sayede koruma süresi sona erdiğinde jenerikler piyasaya hızla girebilecek ve rekabetle fiyatların düşmesi desteklenecek.
Yetim ilaçlar ve nadir hastalıklar için geliştirilenlere de özel korumalar getirildi: standart olarak 9 yıl pazar koruması verilecek. Eğer ilaç, AB’de daha önce tedavisi olmayan nadir bir hastalığı hedefliyor ve klinik olarak anlamlı düşüşler sağlıyorsa bu süre 11 yıla kadar uzatılabilecek.
Yeni ilaç paketi, Avrupa Parlamentosu tarafından onaylandıktan sonra AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girecek. Üye ülkeler bundan sonra, korumadan faydalanan ilaçların piyasada hasta ihtiyaçlarını karşılayacak yeterli miktarda bulunmasını talep etme yetkisine sahip olacaklar.