ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Bayer’in yeniden inme geçirme riskini azaltmak amacıyla geliştirdiği Sunharbo (asundeksiyan) adlı ilacına onay verdi. Böylece Sunharbo, kanın pıhtılaşmasında rol oynayan Faktör XIa’yı hedef alan yeni ilaç grubunda kullanım izni alan ilk tedavi oldu.
FDA tarafından 9 Kasım 2026’da onaylanan 50 miligramlık tablet, yakın zamanda hafif veya orta şiddette iskemik inme ya da yüksek riskli geçici iskemik atak geçiren yetişkinlerde kullanılacak.
Günde bir kez alınan ilaç, kan pulcuklarının pıhtı oluşturmasını önleyen standart tedaviyle birlikte uygulanacak. İskemik inme, kalp kaynaklı olmayan bir pıhtının beyne giden kan akışını engellemesiyle ortaya çıkarken geçici iskemik atak halk arasında “mini felç” olarak biliniyor.
12 bin 327 kişiyle yapılan araştırmada dikkat çeken sonuç
FDA’nın kararına dayanak oluşturan OCEANIC-STROKE adlı Faz 3 araştırmasına 12 bin 327 yetişkin katıldı.
Belirtilerin başlamasından sonraki 72 saat içinde iki gruba ayrılan hastaların bir bölümüne mevcut tedaviye ek olarak Sunharbo, diğerlerine ise etkin madde içermeyen plasebo verildi.
Ortanca 14,2 aylık tedavi süresinde, ilacı kullananlarda iskemik inme riskinin plasebo grubuna göre yüzde 26 azaldığı belirlendi.
Araştırmada ciddi kanama oranları genel olarak benzer seviyelerde gerçekleşirken 75 yaşın üzerindeki hastalarda ve tedavinin ilk 90 gününde Sunharbo kullananlarda daha yüksek kanama oranları kaydedildi. Mide ve bağırsak kanamaları da bu grupta daha sık görülürken en yaygın yan etki, hastaların en az yüzde 3’ünde ortaya çıkan ishal oldu.
Çin’in ardından ABD’den de onay aldı
FDA, Sunharbo’ya Hızlandırılmış Geliştirme (Fast Track) ve Öncelikli İnceleme (Priority Review) statüleri tanıdı.
ABD’de ölüm ve uzun süreli engelliliğin başlıca nedenleri arasında bulunan inme, hastalığı daha önce geçiren kişilerde tekrarlama riski taşıyor. Bu nedenle Faktör XIa inhibitörleri, mevcut kan sulandırıcılara kıyasla potansiyel olarak daha düşük kanama riskiyle pıhtı oluşumunu önlemeyi hedefleyen yeni bir tedavi seçeneği olarak araştırılıyor.
Kasım 2026’nın başında Çin’de de onaylanan asundeksiyanın, atriyal fibrilasyon olarak bilinen kalp ritim bozukluğu bulunan hastalarda inmeyi önlemek amacıyla kullanımına ise henüz izin verilmedi.
